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大健康 作者:秘丛丛 编辑:刘聪 2021-02-17 15:40
[亿欧导读]

在中国,安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。据了解,安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请,并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机

药片

题图来自“外部授权”

2月17日,安进(Amgen)宣布,该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib已经获得美国FDA的优先审评资格,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA预计在今年8月16日前做出回复。

目前它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国,安进和百济神州共同申报的sotorasib今年也拟纳入突破性治疗品种。据了解,安进已经在去年12月向欧盟递交了监管申请,并且在FDA的Orbis试点项目下向澳大利亚、巴西、加拿大和英国的监管机构递交了上市申请。

NSCLC占所有肺癌的80%-85%,约66%的患者在初次诊断时为晚期或转移性疾病。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者的选择有限,这些患者二线治疗的缓解率约9-18%,中位无进展生存期约为4个月。sotorasib是首个进入临床开发阶段的KRAS G12C抑制剂,在两年多的时间里,sotorasib已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。

Sotorasib的新药申请(NDA)是基于一项II期临床试验结果。其在今年的世界肺癌大会(WCLC)上公布了试验结果:在中位随访时间为12.2个月时,sotorasib达到37.1%的确认客观缓解率(ORR)和80.6%的疾病控制率,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解。中位缓解持续时间为10个月,中位无进展生存期为6.8个月。

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